歐盟放寬對指定機構MDD，AIMDD指定更新要求

歐盟委員會在2021年5月新的《醫療器械法規》（MDR）生效日期之前發布了新法規，以簡化當前醫療器械指令的名稱續展。

      新法規（實施法規（EU）2020/666）修訂了實施法規（EU）920/2013，涉及醫療器械指令（MDD）和有源植入式醫療器械指令（AIMDD）的公告機構名稱更新（NB）；歐洲監管機構打算製定新法規，以幫助合格的NB在未來12個月內保持其根據MDD和AIMDD向醫療設備製造商頒發CE標誌認證的能力，從而有助於確保在冠狀病毒大流行期間提供足夠的醫療設備和設備。

      具體而言，《實施條例（EU）2020/666》針對那些其MDD和AIMDD指定被設置為在MDR的申請日期（2021年5月26日）之前到期的NB。受影響的NB可能會在此時間範圍內放棄其指定機構的現場審核和評估，但仍必須接受該機構的監視和監視。

歐盟的指定機構還必須將經修訂的法規中的任何NB指定續展通知歐盟委員會。

底線：

通過修訂實施條例（EU）920/2013，歐盟委員會旨在減輕NB容量問題，並幫助具有CE認證標誌的醫療器械製造商在新的12個月向MDR過渡期間保持其歐洲市場準入。

符合法規要求的醫療設備和體外診斷醫療設備在投放市場之前已帶有CE標記。對於I類醫療器械和一般IVD，製造商聲明符合法律規定，並且CE認證標誌器械/IVD（符合性的自我聲明）。

對於AIMD，IIa，IIb和III類設備，無菌設備，具有測量功能的設備，自檢IVD以及在指令98/79/EC附件II中列出的IVD，要獲得CE標記，製造商必須提交向指定的指定機構提出申請，然後由該機構評估設備的合格性，如果設備符合相關法規的所有必要要求，則向製造商頒發CE認證證書。

公告機構評估：

所有符合標準的中高風險設備（IIa，IIb和III類）；

具有測量或消毒功能的I類設備；

所有有源植入式醫療設備；

根據相關法規的體外診斷醫療設備。