智能手環（Smart Bracelet）出口歐盟必須通過CE認證，以證明其符合歐盟的安全、健康、環保和電磁兼容性要求。
一、智能手環CE認證核心指令
智能手環通常涉及以下歐盟指令：
1. RED指令（2014/53/EU）
- 適用於無線功能（藍牙、Wi-Fi、NFC等）。
- 測試標準：EN 300 328（2.4GHz頻段）、EN 301 489-1/-17（EMC）。
2. EMC指令（2014/30/EU）
- 確保設備不會幹擾其他電子產品，同時具備抗幹擾能力。
- 測試標準：EN 61000-6-3（輻射）、EN 61000-6-1（抗幹擾）。
3. RoHS指令（2011/65/EU）
- 限製鉛、鎘、汞等10種有害物質（適用於所有電子電氣設備）。
4. LVD指令（2014/35/EU）（如適用）
- 適用於充電電壓≥75V DC或50V AC的智能手環（一般低電壓設備可豁免）。
二、智能手環CE認證辦理流程
1. 確認產品分類及測試標準
- 帶藍牙/Wi-Fi → 需符合RED指令（EN 300 328 + EN 301 489）。
- 僅計步/心率監測（無無線） → 僅需EMC+RoHS。
- 充電電壓≥75V DC → 額外需LVD指令（EN 62368-1）。
2. 實驗室測試（核心環節）
（1）射頻測試（RED指令）
- 頻率範圍、發射功率、占用帶寬、雜散輻射。
- 射頻暴露評估（SAR測試，若貼近人體使用）。
（2）EMC測試
- 輻射騷擾（確保不幹擾其他設備）。
- 靜電抗擾度（EN 61000-4-2，模擬日常靜電影響）。
（3）化學測試（RoHS）
- 通過XRF掃描+化學分析，確保鉛、鎘等不超標。
（4）其他測試（如適用）
- 生物兼容性（如皮膚接觸部分需符合EN 1811鎳釋放標準）。
- 電池安全（如符合IEC 62133，若為可充電鋰電）。
3. 編製技術文件（Technical File）
- 產品規格書（功能、射頻參數、電池信息）。
- 電路圖、PCB布局圖（標注關鍵元器件）。
- 測試報告（RED+EMC+RoHS）。
- 用戶手冊（含CE標誌、警告語、歐盟授權代表信息）。
4. 簽署符合性聲明（DoC）
- 製造商或歐盟授權代表簽署EU Declaration of Conformity，聲明產品符合CE指令。
5. 加貼CE標誌並出口
- CE標誌必須清晰、持久，高度≥5mm，標注在產品或包裝上。
- 2025年起，可能需通過歐盟數字產品護照（DPP）提交數據。
三、常見問題解答
Q1：CE認證是否需要歐盟代表？
是！ 2025年起，非歐盟企業必須指定歐盟授權代表（EC REP），否則無法清關。
Q2：已有FCC認證，能否簡化CE流程？
部分數據可複用（如EMC測試），但射頻（RED）需按歐盟標準重新測試。
Q3：無CE認證的後果？
海關扣貨：歐盟邊境抽查，產品可能被銷毀或退運。
平台下架：亞馬遜、eBay等電商強製要求CE標誌。
法律責任：最高可處貨值20%罰款。
四、2025年CE認證新趨勢
1. RED指令更新：新增對Wi-Fi 6E設備的測試要求（6GHz頻段）。
2. 網絡安全強化：物聯網設備（如4G智能手環）需符合EN 303 645安全標準。
3. 循環經濟要求：可能需標注可回收材料比例（如包裝/表帶）。