在2020年5月26日全麵生效後，您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）？自2017年引入歐盟MDR以來，醫療器械行業的公司已經經曆了三年的過渡期，以根據新法規重新認證其產品並確保持

建築產品必須具有CE認證，這些產品通常經過相應的歐洲統一標準（hENs）測試。並非所有建築產品都有相應的hEN，例如地腳螺栓，下水道，地板磚，木螺釘等，但是可以根據產品進行歐

對於歐盟（EU）中的醫療器械公司而言，2020年5月26日的歐盟醫療器械CE認證法規（MDR）申請日期迫在眉睫。未能按時完成任務意味著公司將無法將產品引入歐洲經濟區。

FDA和CE認證批準，當要保持與美國FDA法規和歐盟（EU）醫療設備指令（MDD）的一致性，這些法規已過渡到新的《醫療設備法規》（MDR）時，醫療設備公司無疑會遇到一些困難。

CE認證是歐盟的認證，FDA認證是美國的認證，歐盟CE認證標誌和美國的FDA批準程序都執行相同的功能，即評估新設備的安全性和有效性。做那個認證好要看您產品是去美國還是歐盟，去哪

什麼是CE認證？ CE認證標誌（正式為CE標誌）是在歐洲經濟區（EEA）單一市場上投放的許多產品上的強製性合格標誌。該術語最初用作 EC標記，並於1993年在指令93/68 / EEC中正式由 CE標記代

GS認證和CE認證標記之間的主要區別在於，是否符合歐洲安全要求已經過國家認可的獨立機構的測試和認證，CE認證標誌，相反，是發出了簽署的一項聲明，該產品是符合歐洲法律。

簡單理解CE認證是產品進入歐盟市場的認證，iso是標準化生產認證，一個是針對產品，一個是正對企業的管理係統！

歐洲經濟區(EEA)的所有成員國，包括歐盟28個成員國和3個歐洲自由貿易聯盟(EFTA)成員國，都需要在歐洲經濟區(EEA)的所有成員國中加入CE認證標記。其他國家包括土耳其、馬其頓共和國、

機床是定義最廣泛的CE認證標記產品組，機械最常用的安全要求（MK法規195號或機械指令2006/42/EC）是必不可少的要求。然後，根據機器類型和已確定的基本要求，應用其他法規要求。