CE認證是血糖試紙進入歐盟市場的“通行證”。根據歐盟法規，所有在歐盟市場銷售的醫療器械，包括血糖試紙，必須符合相關指令和法規的要求，並加貼CE標誌。沒有CE認證的產品無法在歐盟市場合法銷售。
一、血糖試紙CE認證核心法規與標準框架
1. 法規依據
- IVDR (EU) 2017/746：取代原IVDD指令，2022年5月全麵實施，對血糖試紙等IVD產品提出更高要求。
- 分類等級：血糖試紙屬於Class B類（中等風險），需公告機構（Notified Body）介入審核。
2. 協調標準
- EN ISO 15197:2015：血糖監測係統專用標準（核心技術要求）。
- ISO 14971:2019：風險管理標準（必附文件）。
- IEC 62304（若含軟件）：如藍牙數據傳輸功能需符合。
二、血糖試紙CE認證關鍵技術標準要求
1. 分析性能（EN ISO 15197:2015）
- 準確性：
- 95%的檢測結果需滿足：
- 血糖濃度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）。
- 血糖濃度≥5.55 mmol/L：偏差≤±15%。
- 99%的結果需位於Parkes誤差網格的A區或B區（無臨床風險）。
- 重複性：同一樣本多次檢測的變異係數（CV）＜5%。
- 抗幹擾：需測試血細胞比容（HCT 20%~60%）、維生素C、尿酸等的影響。
2. 穩定性驗證
- 開封穩定性：試紙條開封後有效期內的性能維持（如30天）。
- 儲存條件：加速老化測試（如40℃/75%濕度下3個月模擬長期儲存）。
3. 標簽與說明書
- 強製內容：
- CE標誌+公告機構編號（如NB 0123）。
- 測量範圍、幹擾物質清單、儲存條件。
- 多語言版本（至少24種歐盟官方語言）。
三、血糖試紙CE認證流程
1. 分類確認：Class B類，需選擇歐盟公告機構。
2. 技術文件準備：
- 性能評估報告（含臨床數據）
- 風險管理文件（ISO 14971）
- 符合性聲明（DoC）
3. 公告機構審核：
- 文件評審（6~12個月）
- 可能要求現場生產審核（GMP核查）。
4. 獲證後監督：年度審核+上市後監管（PMS）。
四、2025年新規動態
- EUDAMED數據庫：2025年全麵啟用，需上傳產品技術文檔和臨床性能數據。
- IVDR過渡期結束：2025年5月起，所有血糖試紙必須完成IVDR認證（原IVDD證書失效）。
五、常見合規難點與對策
1. 臨床數據不足：
- 對策：通過文獻回顧或等效性論證（需證明與已上市產品性能一致）。
2. 供應鏈追溯：
- 對策：要求原材料供應商提供ISO 13485證書+生物相容性報告。
3. 軟件合規：
- 對策：若含算法（如血糖趨勢預測），需按IEC 62304開發並驗證。