CE認證是智能手環進入歐盟市場的強製性要求。未獲得CE認證的產品將無法在歐盟市場銷售，甚至可能麵臨海關扣留和市場監督機構的查處。通過CE認證，產品可以在歐盟27個成員國以及歐洲自由貿易區（EFTA）國家自由流通。
一、智能手環CE認證核心指令
1. RED指令（2014/53/EU）（無線功能必做）
- 適用：藍牙（BLE）、Wi-Fi、NFC等無線通信
- 測試標準：
- EN 300 328（2.4GHz頻段射頻性能）
- EN 301 489-1/-17（電磁兼容EMC）
- EN 62479（射頻暴露評估，SAR測試豁免需功率≤20mW）
2. EMC指令（2014/30/EU）
- 測試標準：
- EN 61000-6-3（輻射騷擾）
- EN 61000-6-1（抗幹擾能力）
3. RoHS指令（2011/65/EU）
- 限製鉛、鎘、汞等10種有害物質
4. LVD指令（2014/35/EU）（如適用）
- 充電電壓≥75V DC時需符合EN 62368-1
5. GDPR（數據保護）（智能手環必做）
- 需提供隱私政策文件，符合EU 2016/679
二、智能手環CE認證關鍵測試項目
1. 無線射頻測試（RED指令）
- 頻率範圍：藍牙5.3需覆蓋2.402-2.480GHz
- 發射功率：≤20dBm（部分頻段需≤10dBm）
- 占用帶寬：符合ETSI標準容限
- 雜散輻射：30MHz-12.75GHz全頻段掃描
2. 安全與性能測試
- 電池安全：
- 過充/過放保護（EN 62133）
- 高溫充放電測試（45℃環境下循環500次）
- 生物兼容性（接觸皮膚部分）：
- 鎳釋放≤0.5μg/cm²/周（EN 1811）
- 皮膚致敏測試（ISO 10993-10）
3. 環境可靠性測試
- 防水等級（如IP67）：
- 1米水深浸泡30分鍾（IEC 60529）
- 高低溫循環（-20℃~60℃，10次循環）
4. 軟件與網絡安全（2025年新增）
- 固件安全：
- 加密傳輸（TLS 1.2+）
- 防中間人攻擊（MITM）測試
- 數據隱私：
- 用戶數據存儲位置聲明（歐盟境內）
- 默認關閉數據共享功能
三、2025年新規與趨勢
1. 綠色合規：
- 電池可拆卸設計（2027年起強製）
- 包裝材料需標注回收比例（≥50%）
2. 網絡安全強化：
- 需通過EN 303 645物聯網安全標準
- 遠程固件更新需數字簽名
3. 能效標簽：
- 待機功耗≤0.5W（ErP指令修訂案）
四、智能手環CE認證流程與時間
1. 預測試評估
- 重點排查：射頻頻偏、電池保護電路
2. 正式測試
- 無線測試（7天） + 安全測試（10天）
3. 文件準備
- 技術文件（含風險評估報告）
- 符合性聲明（DoC）
4. 歐盟代表注冊（強製）
- 指定歐代（EC REP）並上傳至EEAR數據庫
五、常見問題與解決方案
問題1：藍牙連接不穩定
整改方案：優化天線設計（PCB倒F天線→陶瓷天線）
問題2：SAR測試超標
整改方案：降低發射功率或增加距離傳感器（貼近皮膚時自動降功率）
問題3：RoHS鉛超標
整改方案：更換無鉛焊錫（Sn-Ag-Cu合金）